腹腔镜手术器械

浙食药监械（准）字2011第2220590号

浙食药监械（准）字2011第2220590号

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

腹腔镜手术器械

第二类

没有

产品由钛夹钳、手术钳（有齿抓钳、钝头抓钳、钩齿抓钳、输卵管抓钳、粗齿抓钳、无损伤抓钳、持针钳、取石钳、肺叶钳、打结钳、扇形钳 、大型抓钳、肠钳）、打结棒、手术剪、胆管针、弹簧抓钳、气腹针、冲吸器、转换器、胆总管切开刀刀柄、推结棒组成。与人体接触的部分采用符合YY/T 0294.1-2005要求的C号钢和GB18457-2001的0Cr18Ni9材料制成。产品外表应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；各连接部位必须牢固可靠，焊接处应平整光滑、无虚焊或堆焊现象，连接处不 得有松动和脱落现象；产品由良好的硬度，手术钳的钳头硬度为350～700HV0.2；手术剪的刃硬度为600～750HV0.2；针的针头硬度为450～760 HV0.2；进入人体腹部部分表面粗糙度Ra参数值的最大值为0.2μm，其余部分的最大值为6.3μm；产品应有良好的耐腐蚀性能。

手术器械与医用腹腔镜配套使用，供临床腹腔手术用。

无

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2011-11-03

2015-11-02

/