STE压力蒸汽灭菌器

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2570103号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2570103号

注册人住所

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

生产地址

宁波江北大道648号、宁波江北投资创业园C区通惠路456号

产品名称

STE压力蒸汽灭菌器

管理类别

第二类

型号规格

STE16L、STE12L、STE8L

结构及组成

产品由水箱、灭菌室、隔热层、门体、电磁阀、真空泵、管路系统、电气系统、主控板、控制面板和外罩壳组成，为脉动式真空灭菌器。灭菌器应有121℃或134℃设定程序，121℃工作时压力值应在0.1０MPa～0.13MPa内；134℃工作时压力值应在0.21MPa～0.23MPa内。灭菌过程中应能将灭菌室内蒸汽最高温度控制在预置状态温度的±3℃范围内；达到预置温度后，在保温过程中灭菌室内蒸汽温度应均匀，其最大温差不大于2℃；在工作压力下，各部位不得有蒸汽渗漏。产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品供医疗单位手术室、口腔科、眼科对手术器械、齿科器械以及其它能耐受135℃灭菌的器械进行灭菌。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-06-06

有效期至

2012-06-06