环磷酰胺质控品

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注册证编号

苏械注准20202401392

注册人名称

苏械注准20202401392

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

产品名称

环磷酰胺质控品

管理类别

第二类

型号规格

液体型水平1：2mL×2；水平2：2mL×2；水平3：2mL×2

结构及组成

包含3个水平的质控品，以5%BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的环磷酰胺，具体见表1。质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分序号　名称剂型规格主要组成成分1 质控品1 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约1500 ng/mL2 质控品2 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约300 ng/mL3 质控品3 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约75 ng/mL4 赋值表纸张 1张各质控品的赋值

适用范围

与该公司生产的环磷酰胺测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量测定人血浆或血清中环磷酰胺时，进行室内质量控制。

产品储存条件及有效期

1.产品在2？C～8？C储存条件下，有效期为6个月。2.开瓶后，在2？C～8？C 储存条件下，有效期为21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-12-31

有效期至