抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20222400075

注册人名称

沪械注准20222400075

注册人住所

上海市宝山区园康路300号2幢4层

生产地址

上海市宝山区园康路300号2幢4层

产品名称

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×30ml、试剂2：2×20ml 试剂1：1×30ml、试剂2：1×20ml 试剂1：1×30ml、试剂2：2×10ml 校准品（选配）：6个水平×0.5ml 校准品（选配）：6个水平×0.3ml 质控品（选配）：低值质控1×1 ml、高值质控1×1 ml 质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

结构及组成

试剂1（R1）：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2（R2）：胶乳溶液、链球菌溶血素O、防腐剂Proclin 300；校准品：抗链球菌溶血素O、吐温-20；质控品：抗链球菌溶血素O、吐温-20。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定血清样本中抗链球菌溶血素O的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1、储存条件：2℃～8℃； 2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局