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聚醚砜空心纤维透析器
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注册证编号
国械注准20153450290
注册人名称
国械注准20153450290
注册人住所
上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1159弄101号3号厂房
生产地址
上海市浦东新区康桥东路1159弄101号
产品名称
聚醚砜空心纤维透析器
管理类别
第三类
型号规格
PES12HF、PES14HF、PES16HF
结构及组成
聚醚砜空心纤维透析器由聚醚砜膜、壳体、封口胶、血帽盖和O型圈等组成,主要构成材料为聚醚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯和硅橡胶。有效膜面积分别为1.2m2、1.4m2、1.6m2,外壳长度260mm。产品为一次性使用产品。
适用范围
聚醚砜空心纤维透析器主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-02-12
有效期至
2020-02-11
变更情况
2017-08-28 “注册人住所：上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1159弄101号3号厂房”变更为“注册人住所：上海市浦东新区康桥东路1159弄101号3号厂房”。
2023-08-29 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
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