葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)

湘械注准20202401875

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)

第二类

试剂盒由R1、R2组成，40 mL，R1:1×25 mL,R2:1×15 mL；212 mL，R1:4×36 mL,R2:2×34 mL；240 mL，R1:4×40 mL,R2:2×40 mL；304 mL，R1:4×50 mL,R2:2×52 mL；348 mL ，R1:4×58 mL,R2:2×58 mL ；360 mL，R1:4×60 mL,R2:2×60 mL；399 mL，R1:6×44 mL,R2:3×45 mL；750 mL，R1:2×250 mL,R2:1×250 mL。

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、G-6-PDH、ATP组成;b） R2:由磷酸盐缓冲液、己糖激酶、NAD 组成;c）校准品:葡萄糖溶液。

该试剂盒采用己糖激酶法，用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。

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湖南省药品监督管理局

2021-07-26

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-03-30 变更内容：1、包装规格:由“40 mL:R1:1×25 mL,R2:1×15 mL;212 mL:R1:4×36 mL,R2:2×34 mL;240 mL:R1:4×40 mL,R2:2×40 mL;304 mL:R1:4×50 mL,R2:2×52 mL;360 mL:R1:4×60 mL,R2:2×60 mL;399 mL:R1:6×44 mL,R2:3×45 mL;750 mL:R1:2×250 mL,R2:1×250 mL。校准品规格(选配):1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为“试剂盒由 R1、R2 组成,40 mL,R1:1×25 mL,R2:1×15 mL;212 mL,R1:4×36 mL,R2:2×34 mL;240 mL,R1:4×40 mL,R2:2×40 mL;304 mL,R1:4×50 mL,R2:2×52 mL;348 mL ,R1:4×58 mL,R2:2×58 mL ;360 mL,R1:4×60 mL,R2:2×60 mL;399 mL,R1:6×44 mL,R2:3×45 mL;750 mL,R1:2×250 mL,R2:1×250 mL。”2、主要组成成分：由“R1、R2校准品组成。a)R1：由磷酸盐缓冲液、G-6-PDH、ATP组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、己糖激酶、NAD+组成；c)校准品：葡萄糖溶液”变更为“R1、R2组成。a)R1：由磷酸盐缓冲液、G-6-PDH、ATP组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、己糖激酶、NAD+组成”3、产品储存条件及有效期：由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于 2℃～8℃，有效期为 24 个月。”变更为“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”4、适用机型:由“迈瑞 BS 系列生化分析仪、日立7180 型全自动生化分析仪、日立 7060 型全自动生化分析仪、日立 7600P 自动生化分析仪、奥林巴斯 AU400 型全自动生化分析仪、奥林巴斯 AU2700 型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特 AU680 型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数,请随时和公司联KTQWIVDE系。建议用户在不同仪器上使用本产品时,根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480 生化分析仪, 日立 LABOSPECT 008 AS/ 008/006、7600/ 7180 生化分析仪, 罗氏 cobas 8000 c 701/ c 702/ c502、cobas 6000 c 501 生化分析仪, 西门子 AtellicaCH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT 生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000 生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/120FR/ 2000FR 生化分析仪,迈瑞 BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/BS-2200/ BS-2000M/BS-2200M/ BS-800/BS-820/BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数,请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时,根据实验室情况进行验证。”5、产品技术要求：见附件16、产品说明书：见附件2。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。