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髋臼部件
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注册证编号
国械注准20193130073
注册人名称
国械注准20193130073
注册人住所
北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
生产地址
北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号；威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）
产品名称
髋臼部件
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有符合ISO5862-2标准要求的Grade4纯钛制成的烧结涂层，喷涂由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于初次全髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-09-13
有效期至
2029-02-19
变更情况
2022-05-23 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。
2023-07-27 产品技术要求的变更，详见附件产品技术要求变化对比表。
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