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注射用交联透明质酸钠凝胶

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注册证编号
国械注准20223131647
注册人名称
国械注准20223131647
注册人住所
山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号
生产地址
山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;济南市高新区大正路2001号
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶
管理类别
第三类
型号规格
见型号规格附页
结构及组成
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的无色、透明凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液体系组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为23 mg/mL,盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。注射针规格为27 G×1/2″,形状为直形锐针。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽灭菌,Ⅰ型的注射针经EO灭菌,Ⅱ型的注射针经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为36个月。
适用范围
该产品适用于注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-14
有效期至
2027-12-13
变更情况
2023-10-16 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为:山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;济南市高新区大正路2001号
无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种常用于美容整形手术的填充材料。它具有以下特点: 1. 高度透明:交联透明质酸钠凝胶具有高度透明的特点,能够自然融入皮肤组织,使注射部位看起来更加自然。 2. 长效效果:该产品采用高度交联的透明质酸钠,能够在皮肤组织中长时间保持填充效果,延长美容效果的持久性。 3. 安全可靠:交联透明质酸钠凝胶经过严格的生物相容性和安全性测试,具有较低的过敏反应和副作用风险,能够安全使用于人体。 4. 多种类型:根据不同的注射部位和需求,交联透明质酸钠凝胶可分为不同类型,如面部填充型、唇部填充型等,以满足不同美容整形手术的需求。 5. 自然效果:交联透明质酸钠凝胶能够有效填充面部皱纹、深沟和凹陷部位,使皮肤看起来更加平滑紧致,恢复年轻态。 交联透明质酸钠凝胶的主要组成成分是透明质酸钠,它是一种天然存在于人体皮肤组织中的物质,具有良好的生物相容性。通过交联技术处理后,透明质酸钠能够形成凝胶状,用于填充和修复皮肤组织。 总之,无源植入器械注射用交联透明质酸钠凝胶是一种安全可靠、效果持久的美容整形填充材料。它能够自然融入皮肤组织,填充面部皱纹和凹陷部位,使皮肤看起来更加年轻、紧致。根据不同的注射部位和需求,可选择不同类型的交联透明质酸钠凝胶,以满足个体化的美容整形需求。
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