硅凝胶充填乳房植入体

国械注准20183461695

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上海市松江区九亭镇西飞路77号

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硅凝胶充填乳房植入体

第三类

见附页

该产品是由硅橡胶（牌号：MED-4735）为外壳、硅凝胶为内充填材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、阻隔层、底盖、定位条、注胶口封堵点组成。产品分为圆型和解剖型两类，圆型产品分为三种锥度、四种表面结构（光面、磨砂面、开孔毛面、绒毛面）以及四种充盈度，解剖型产品分为三种底部纵轴高度和三种表面结构（磨砂面、开孔毛面、绒毛面）。该产品一次性使用，经辐照灭菌。产品有效期为5年。

该产品用于乳房再造整形外科手术。

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国家食品药品监督管理总局

2018-04-17

2023-04-16

2018-07-05 “注册人住所：上海市松江区九亭镇西飞路77号；生产地址：上海市松江区九亭镇西飞路77号”变更为“注册人住所：上海市松江区石湖荡镇贵南路889号7幢；生产地址：上海市松江区石湖荡镇贵南路889号7幢”。