便携式数字化医用诊断高频 X 射线机

沪食药监械（准）字2014第2300244号

沪食药监械（准）字2014第2300244号

上海市嘉定区宝安公路2889号2幢A4011室

上海市普陀区绥德路2弄17号4楼（真如创业工业园区）

便携式数字化医用诊断高频 X 射线机

第二类

BTDY1000P

由X射线管组件YJR110-I、限束器BTXS-B、机架BTZJ-II（选配）、数字化探测器PaxScan4336R、数据采集盒、笔记本电脑、软件TrueView Ver1.0组成。部分组件信息名称 型号 制造商 参数X射线管组件 YJR110-I 南宁一举医疗电子有限公司 标称电功率：4kW数字化探测器 PaxScan4336R Varian Medical Systems 材料：碘化铯/非晶硅像素矩阵：2560×3072笔记本电脑 / / 具有3C证书，屏幕尺寸：14”主要技术指标：1、标称电功率为4kW，加载组合为100kV，40mA，0.1s；2、摄影管电压可调范围：40kV～110kV，步长1kV，管电流压偏差:±10%；3、加载时间：0.04s～3.2s，按R’10数系调节，加载时间的偏差应不大于±(10%+1ms)；4、电流时间积范围：1mAs～200mAs，按R’10数系调节，电流时间积的偏差应不大于±(10%+0.2mAs)；5、预览时间：不大于2s，成像时间：不大于7s；6、软件功能：应能进行图像采集、图像放大缩小、图像亮度调节、图像对比度调节、图像旋转、图像翻转；能进行DICOM3.0图像传输，并能进行查询、编辑、打印；能对患者及图像信息进行管理。

用于骨科或野外条件下，对四肢，或其他较小、较薄部位进行X射线临床检查。

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上海市食品药品监督管理局

2014-01-27

2018-01-26

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