介入引导导丝

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注册证编号

国械注准20213030124

注册人名称

国械注准20213030124

注册人住所

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵南路312号2幢5层506室

生产地址

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室

产品名称

介入引导导丝

管理类别

第三类

型号规格

EGW-0816、EGW-1020、EGW-1224、EGW-1428、EGW-1632EGW-1836、EGW-2040、EGW-2240、EGW-2440、EGW-2640

结构及组成

介入引导导丝产品由导丝主体、梭形镍钛网组成。导丝主体包括加硬段与柔性段两部分，柔性段与梭形镍钛网通过连接钢套焊接在一起。导丝主体与梭形镍钛网材料为Nitinol材料，连接钢套材料为316LV不锈钢。

适用范围

介入引导导丝系统适用于超声引导经皮介入治疗，可以在房间隔缺损封堵术中，在超声引导下通过缺损，并引导输送系统到达左心房。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-02-20

有效期至

2026-02-19

变更情况

2022-07-14 “生产地址：浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2024-03-27 注册人住所由:杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼306室;注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵南路312号2幢5层506室

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