梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20183400517

注册人名称

国械注准20183400517

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球、低点校准品、高点校准品、发光标记物、缓冲液、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）

产品储存条件及有效期

2℃~8℃储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-12

有效期至

2028-11-19

变更情况

2019-08-12 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-02-06 适用仪器由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi

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