单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

浙械注准20152400698

浙械注准20152400698

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

第二类

/

三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.9）、苄胺、α-酮戊二酸、叠氮钠、乙二胺四乙酸二钠盐、还原型辅酶Ⅰ、谷氨酸脱氢酶、牛血清白蛋白、曲拉通x-100。

用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2022-01-24

2025-04-02

1、产品名称：由“单胺氧化酶测定试剂盒（连续监测法）”变更为“单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）”。 2、包装规格：增加“试剂1：60ml×1；试剂1：25ml×4；试剂1：40ml×1；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，1 ml×2”。 3、适用机型：增加“日立7080、7180、Labospect 008AS；东芝TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU640、AU680、AU5811、AU5821、DXC800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”；删除“雅培AEROSET、贝克曼LX20”；“奥林帕斯AU2700”变更为“贝克曼AU2700”。 4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。