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血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）
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注册证编号
浙械注准20212400376
注册人名称
浙械注准20212400376
注册人住所
浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）
生产地址
杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层
产品名称
血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：EGS-101；规格：1人份/袋，10人份/筒，25人份/筒，50人份/筒，10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，300人份/盒。 质控液（可选配）：质控液1:2mL/瓶，质控液2:2mL/瓶。
结构及组成
血糖试条，调码卡，质控液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品与对应的血糖仪配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（指尖）、静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品仅供体外诊断使用，可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。该产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
产品储存条件及有效期
血糖测试条和质控液储存在2～30℃，避免阳光直射，切忌冷藏或冷冻，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-06-29
有效期至
2026-08-25
变更情况
生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层
。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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