亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)

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注册证编号

苏械注准20192401234

注册人名称

苏械注准20192401234

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：40ml×1； R：40ml×4；R：40ml×2； R：80ml×1；R：80ml×2； R：80ml×4；R：30ml×1； R：300ml×2；R：400测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 50mmol/L 甲醇 50.00ml/L L-亮氨酸-4-硝基苯胺 0.251g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（160±40U/L）亮氨酸氨基肽酶（基因工程菌） 160±40U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（75±25U/L）亮氨酸氨基肽酶（基因工程菌） 75±25U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（160±40U/L）亮氨酸氨基肽酶（基因工程菌） 160±40U/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可至少保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可至少保存28天。不能反复冻融

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至