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房间隔缺损封堵器

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注册证编号
国械注准20173134650
注册人名称
国械注准20173134650
注册人住所
上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层
生产地址
上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室
产品名称
房间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
FQFDQ-Ⅰ06、FQFDQ-Ⅰ07、FQFDQ-Ⅰ08、FQFDQ-Ⅰ09、FQFDQ-Ⅰ10、FQFDQ-Ⅰ11、FQFDQ-Ⅰ12、FQFDQ-Ⅰ13、FQFDQ-Ⅰ14、FQFDQ-Ⅰ15、FQFDQ-Ⅰ16、FQFDQ-Ⅰ17、FQFDQ-Ⅰ18、FQFDQ-Ⅰ19、FQFDQ-Ⅰ20、FQFDQ-Ⅰ22、FQFDQ-Ⅰ24、FQFDQ-Ⅰ26、FQFDQ-Ⅰ28、FQFDQ-Ⅰ30、
结构及组成
该产品由支架、聚酯纤维膜(涤纶膜)和钢套组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成,每个支架腔内有3-5层涤纶膜;支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套,用于固定两端镍钛合金丝,尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
适用范围
该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-01
有效期至
2027-11-22
变更情况
2022-06-16 详见产品技术要求变化对比表。
无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种用于治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有以下特点: 1. 高效封堵:无源植入器械房间隔缺损封堵器能够有效地封堵房间隔缺损,防止血液在心脏的左右两侧之间流动,从而改善心脏功能。 2. 安全可靠:该产品采用高品质的材料制成,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地存在于人体内,不会引起排异反应或其他不良反应。 3. 简便操作:无源植入器械房间隔缺损封堵器的植入手术相对简单,操作便捷,能够减少手术时间和创伤,提高患者的手术安全性和术后恢复速度。 4. 多种类型:根据患者的具体情况和需求,无源植入器械房间隔缺损封堵器有多种类型可供选择,包括不同尺寸和形状的封堵器,以适应不同的房间隔缺损情况。 无源植入器械房间隔缺损封堵器通常由封堵器本体和导丝组成。封堵器本体是用于封堵房间隔缺损的主要部分,通常由柔软的材料制成,具有良好的可塑性和弹性。导丝用于引导封堵器进入患者的心脏,并确保封堵器的准确放置。 总之,无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种安全、可靠、高效的治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有简便的操作方式和多种类型可供选择,能够满足不同患者的需求。通过封堵房间隔缺损,该产品能够改善心脏功能,提高患者的生活质量。
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