穿戴式心电电极系统

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注册证编号

豫械注准20162210279

注册人名称

豫械注准20162210279

注册人住所

郑州高新技术产业开发区西四环228号企业公园15楼11层23、24、25号

生产地址

郑州高新技术产业开发区西四环228号企业公园15楼11层23、24、25号

产品名称

穿戴式心电电极系统

管理类别

第二类

型号规格

GY-2000A、B、C、D型

结构及组成

结构及组成：该系统以穿戴式内衣为基础结构，在内衣的左右锁骨、肋侧和胸部位置均安放有凸形电极，各电极可通过接口连接至心电记录设备。GY-2000A、B、C、D型分别对应单道、三道、六道、十二道心电电极。主要性能指标：1、穿戴式内衣：a）甲醛含量≤75mg/kg；b)水洗尺寸变化率（直向）：≥-5.0％。2、连接导线要求：a)直流阻抗：小于0.5欧；b)耐弯折：至少弯折50次其直流阻抗不受影响；c）抗拉强度：轴向拉力10N，导联线的连接部位不得有脱落；d）绝缘阻抗：外部绝缘层和内部芯线之间的绝缘阻抗不低于500兆欧。

适用范围

与心电监护设备配套使用，适用于非剧烈运动下的心电监护。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河南省食品药品监督管理局

批准日期

2016-04-05

有效期至

2021-04-04