肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

赣械注准20162400013

注册人名称

赣械注准20162400013

注册人住所

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

生产地址

江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路100号

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由检测卡、缓冲液、智能卡和说明书组成。每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条上检测区包被CK-MB单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鸡抗体；缓冲液由钠盐，BSA，糖，表面活性剂，荧光标记的CK-MB单克隆抗体Ⅱ和鸡抗等组成，智能卡中贮存有该批号试剂盒校准及内部质控参数等信息。

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2020-09-17

有效期至

2025-09-16

变更情况