骨水泥

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注册证编号

国械注准20223130866

注册人名称

国械注准20223130866

注册人住所

张家港市锦丰镇创业路7号

生产地址

张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室，张家港市锦丰镇创业路7号

产品名称

骨水泥

管理类别

第三类

型号规格

型号：OSTEOPAL KVP规格：1*20，其中粉体26g；液体10mL

结构及组成

骨水泥由粉体和液体两部分组成。粉体包括：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物，二氧化锆，过氧化苯甲酰及叶绿素铜（E141）。液体包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N-二甲基对甲苯胺及对苯二酚。该产品的最终灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围

本产品适用于经皮椎体成形术（PVP）和椎体后凸成形术（PKP），用于椎体空腔的填充和稳定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-11

有效期至

2027-07-10

变更情况

2023-07-10 生产地址由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室;变更为：张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室 2023-12-20 生产地址由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室;变更为：张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室，张家港市锦丰镇创业路7号 2024-05-24 注册人住所由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢;变更为：张家港市锦丰镇创

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