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带线锚钉

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注册证编号
国械注准20213130242
注册人名称
国械注准20213130242
注册人住所
北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室
生产地址
北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层
产品名称
带线锚钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由锚钉、缝线、锚钉杆、把手组成,其中锚钉由符合GB/T13810的TC4钛合金材料制成,缝线由超高分子量聚乙烯材料制成,缝线为蓝白色,蓝色染料为符合美国21CFR 74.3045要求的酞菁铜,锚钉杆由符合YY/T0726的630号不锈钢材料制成。灭菌包装,经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期2年。
适用范围
该产品适用于骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-08
有效期至
2026-04-07
变更情况
2022-05-09 申请人此次申请变更的内容为结构及组成变更、型号规格变更和技术要求变更,具体见变更对比表。 2022-10-11 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401”变更为“注册人住所:北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室” 2022-10-28 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“生产地址:北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层”。 2022-10-11 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401”变更为“注册人住所:北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室” 2022-10-28 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“生产地址:北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层”。
无源植入器械带线锚钉是一种用于骨科手术的医疗器械,主要用于固定骨折或骨切除后的骨骼。它具有以下特点: 1. 高强度:无源植入器械带线锚钉采用优质不锈钢材料制成,具有高强度和耐腐蚀性,能够提供可靠的骨骼固定效果。 2. 精确定位:该产品设计精巧,可以精确定位并固定骨折或骨切除后的骨骼,有效减少手术误差。 3. 简便操作:无源植入器械带线锚钉操作简单,医生只需将其插入骨骼中,并通过线锚钉将骨骼固定,无需额外的复杂步骤。 4. 多种类型:根据不同的手术需求,无源植入器械带线锚钉有多种类型可供选择,如直径、长度和形状等,以满足不同患者的需求。 5. 安全可靠:无源植入器械带线锚钉经过严格的质量控制和临床验证,具有良好的安全性和可靠性,可以有效减少手术风险。 无源植入器械带线锚钉通常由线锚钉和植入器械组成。线锚钉是一种具有螺纹结构的金属器械,用于固定骨骼。植入器械是用于将线锚钉插入骨骼的工具,通常包括手柄和插入器等部分。 总之,无源植入器械带线锚钉是一种用于骨科手术的高强度、精确定位、简便操作、安全可靠的医疗器械。它的多种类型可以满足不同手术需求,为患者提供有效的骨骼固定效果。
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