糖化血清白蛋白测定试剂盒（酶法）

湘械注准20162400114

湘械注准20162400114

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

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糖化血清白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

规格1（试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1 ALB-R：50ml×1）；规格2（试剂1：40ml×2 试剂2：10ml×2 ALB-R：50ml×2）；规格3（试剂1：40ml×4 试剂2：10ml×4 ALB-R：50ml×4）；规格4（试剂1：40ml×6 试剂2：10ml×6 ALB-R：50ml×6）；规格5（试剂1：80ml×1 试剂2：20ml×1 ALB-R：100ml×1）；规格6（试剂1：80ml×2 试剂2：20ml×2 ALB-R：100ml×2）；规格7（试剂1：80ml×4 试剂2：20ml×4 ALB-R：100ml×4）；规格8（试剂1：80ml×6 试剂2：20ml×6 ALB-R：100ml×6）；规格9（试剂1：8L 试剂2：2LALB-R：10L）

试剂1：MOPSO缓冲液（3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸）、糖化氨基酸氧化酶、4-氨基安替比林、白蛋白蛋白酶、过氧化物酶、过氧化氢酶、Proclin300；试剂2：MOPSO缓冲液（3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸）、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）、白蛋白蛋白酶、过氧化物酶、Proclin300；ALB-R试剂：琥珀酸缓冲液（琥珀酸）、溴甲酚绿。

本试剂盒用于检测人体样本中糖化白蛋白（GA）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

a.试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。 b.试剂开瓶后，2～8℃避光储存可稳定2周。

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无

湖南省食品药品监督管理局

2016-04-18

2021-04-17

变更时间：2017-09-15 变更内容： 1.注册证事项变更： 包装规格变更，增加“校准品（选配）：1ml×2；2ml×2；5ml×2”。 预期用途变更为“本试剂盒用于检测人体样本中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）的浓度，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值（％），临床上主要用于血糖水平的监控。” 产品储存条件和有效期变更，增加“3、未开封的校准品在2-8℃密封避光保存，