酮体质控品

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注册证编号

京械注准20172401027

注册人名称

京械注准20172401027

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

酮体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平I：1;1mL、水平II：1;1mL；水平I：3;1mL、水平II：3;1mL；水平I：6;1mL、水平II：6;1mL。

结构及组成

水平主要组成成分水平I 0.8mmol/Lbeta;-羟丁酸钠、0.4%苋菜红、0.6%柠檬酸钠、0.36%柠檬酸、0.1%山梨酸钾、4.2%PVP10K以及0.1%曲拉通。水平II 2.4mmol/Lbeta;-羟丁酸钠、0.4%苋菜红、0.6%柠檬酸钠、0.36%柠檬酸、0.1%山梨酸钾、4.2%PVP10K以及0.1%曲拉通。水平I的靶值范围：0.8plusmn;0.1mmol/L；水平II的靶值范围：2.4plusmn;0.3mmol/L。质控品质控范围有批特异性，详情参见瓶签。

适用范围

本产品与本公司生产的酮体检测试纸配套使用，用于酮体检测项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

10℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-02-16