降钙素原/血清淀粉样蛋白A/白介素-6复合质控品

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注册证编号

京械注准20212400197

注册人名称

京械注准20212400197

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

降钙素原/血清淀粉样蛋白A/白介素-6复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;3/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;3/盒；低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;10/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;10/盒。

结构及组成

序号名称规格靶值范围成分3套/盒10套/盒1PCT/SAA/IL-6低值质控品0.6mL;30.6mL;10PCT：[0.35,0.65]ng/mLSAA：[5.60,11.50]micro;g/mLIL-6：[8.50,11.50]pg/mL含降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素-6（IL-6）抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2）的冻干制品2PCT/SAA/IL-6高值质控品0.6mL;30.6mL;10PCT：[7.00,13.00]ng/mLSAA：[105.00,195.00]micro;g/mLIL-6：[1700.00,2300.00]pg/mL3质控品信息卡11---信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、靶值范围注：质控品具有批特异性，具体浓度见质控品信息卡。

适用范围

该复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素-6（IL-6）共3个项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-04-27