一次性使用无菌导尿管

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注册证编号

苏械注准20172660529

注册人名称

苏械注准20172660529

注册人住所

扬州市头桥镇长宁路19号

生产地址

扬州市头桥镇长宁路19号

产品名称

一次性使用无菌导尿管

管理类别

第二类

型号规格

2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）、8.7mm（Fr26）、9.3mm（Fr28）、10.0mm（Fr30）

结构及组成

一次性使用无菌导尿管按照有无球囊，分为带球囊和不带球囊两种，按照管腔不同可分为单腔、双腔及三腔。按照使用性别，分为男用型和女用型，按照不同的使用年龄对象分为小儿用和成人用。根据管身外径不同分为13种规格。导尿管单支包装内可配限流夹（卡）、辅助支撑导丝各一只。导尿管采用符合YY 0031的硅橡胶材料和符合GB15593的规定的PVC材料制成，支撑导丝、限流夹（卡）采用聚丙烯材料制成。导尿管经环氧乙烷灭菌后，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围

供临床导尿用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-04-14

有效期至

2022-04-13