定制式活动义齿
注册证编号
沪食药监械(准)字2013第2631061号
注册人名称
沪食药监械(准)字2013第2631061号
注册人住所
上海市杨浦区赤峰路65号(同济科技园大楼614W室)
结构及组成
活动义齿由基托、人工牙、固位体和连接体组成,根据医生的设计,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标:1. 修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光,表面粗糙度Ra≤0.025;2. 修复体的组织面不得存在残余石膏;3. 基托边缘应该与石膏模型相贴合,无明显晃动、翘动;4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求;5. 产品表面污染菌应≤200cfu/g,致病菌不得检出。
适用范围
根据医生的设计制作,用作牙体、牙列的缺失或缺损的修复。
变更情况
本次变更的内容主要包括:注册产品标准中“基本技术要求”和“检验方法”的有关条款、产品型号由7种增加到8种、增加原材料中的人工牙、树脂材料、金属合金的品种。具体见附件。二、注册产品标准中的“基本技术要求”、“检验方法”以及附表的变更内容见附件(1)(共49页)。三、产品注册证附表的变更内容见附件(2)(共2页)。;本文件与“沪食药监械(准)字2013第2631061号”注册证共同使用。;2017-0
定制式活动义齿是一种用于替代缺失牙齿的口腔科器械。它的特点是可以根据患者的口腔情况进行个性化定制,以达到最佳的适配性和舒适度。
定制式活动义齿由多个部分组成,包括基托、支架、人工牙齿等。基托是义齿的主体部分,通常由金属或树脂材料制成,用于固定和支撑义齿。支架是连接基托和人工牙齿的部分,通常由金属丝制成,具有一定的弹性,可以使义齿更加稳固。人工牙齿是用于替代缺失牙齿的部分,通常由树脂或陶瓷材料制成,具有良好的美观性和咀嚼功能。
根据不同的需求和口腔情况,定制式活动义齿可以分为全口义齿和部分义齿两种类型。全口义齿适用于完全缺失所有牙齿的患者,可以恢复整个口腔的咀嚼功能和美观度。部分义齿适用于部分缺失牙齿的患者,可以根据缺失情况进行个别定制,保留健康的牙齿同时替代缺失的牙齿。
定制式活动义齿的优点在于其个性化定制的特点,可以根据患者的口腔情况进行精确适配,提供更好的舒适度和稳定性。同时,由于支架具有一定的弹性,可以减轻咀嚼时对牙齿和牙龈的压力,减少不适感。此外,定制式活动义齿的外观美观,可以恢复患者的自信心和面部美观度。
总之,定制式活动义齿是一种个性化定制的口腔科器械,可以根据患者的口腔情况进行精确适配,提供舒适度和稳定性。它可以分为全口义齿和部分义齿两种类型,适用于不同程度的牙齿缺失患者。定制式活动义齿的优点在于其个性化定制、舒适度和外观美观。
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