骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20162401039

注册人名称

苏械注准20162401039

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

产品名称

骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）。L：低值校准品，靶值范围：（12.0±2.4）ng/mL（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）。H：高值校准品，靶值范围：（44.0±8.8）ng/mL（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）。L3：吖啶酯标记的骨钙素单克隆抗体，（800.0±240.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL）。L4：生物素标记的骨钙素单克隆抗体，（1000.0±300.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（100人份/盒：1×6.25mL；200人份/盒：1×12.5mL）。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清或血浆中骨钙素（Osteocalcin）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-03-29