电动子宫切除器及配套手术器械

浙食药监械（准）字2013第2220068号

浙食药监械（准）字2013第2220068号

浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号

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电动子宫切除器及配套手术器械

第二类

KY-2002型

产品由电动子宫切除器电源、电动马达和配套器械组成。配套器械包括子宫抓钳、切除器刀管、穿刺器套管、转换器、扩张器、引导棒、量棒、拨棒、推结器、举宫器、肌瘤钻、宫颈钳，其中切除器刀管由阴式切除刀管、阴式切除刀管芯棒和腹式切除刀管组成。电动子宫切除器电源数码管显示转速应在48～200r/min范围内；电动马达正常工作时手柄壳体温升应不超过25℃，工作时的噪声不大于72dB, 当电动马达加载0.25N.m转矩时，电动马达转速下降不得大于20%。产品的电气安全性能符合注册产品标准要求。

产品用于妇科子宫切除或子宫肌瘤切除。

子宫大于5月大小、子宫肉瘤、子宫内膜恶性肿瘤、输卵管恶性肿瘤、盆腔炎急性期患者为禁忌症。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-02-01

2017-01-31

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