一次性使用灌肠器

浙食药监械（准）字2012第2660565号

浙食药监械（准）字2012第2660565号

浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号

浙江省德清县新市镇新马路22号

一次性使用灌肠器

第二类

A-10、A-20、A-30、A-50、A-100、B-10、B-20、B-30、B-50、B-100

产品由芯杆、活塞、外套组成。灌肠器外套和芯杆采用符合YY0242标准要求的聚丙烯（PP）原料制造,活塞采用橡胶材料制造。滑动性能：规格小于50mL的灌肠器施加25N的作用力，规格大于50mL的灌肠器施加30N的作用力，芯杆能顺畅滑落；器身密合性：灌肠器内施加200kPa的压力，作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象；在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。 金属离子：灌肠器浸取液与同批空白对照液对照，铅、铬、铜、锌等的总含量应≤5ug/mL；酸碱度：灌肠器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0；易氧化物：灌肠器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.5mL。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。细胞毒性不大于2级、无皮内反应、无致敏反应。

适用于抽取液体后对肠道的清洁，肛内及直肠给药，一般性便秘的给药通便。

婴儿禁止使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-07-21

2016-10-31

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