促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20212400145

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 5mL×1；100人份/盒：试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 10 mL×1；校准品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1；质控品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的促甲状腺素抗体 4%、三羟甲基氨基甲 烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的促甲状腺素抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校准品：促甲状腺素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清白蛋白 5% ； 质控品：促甲状腺素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.01M、牛血清白蛋白 5% 。

用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺素的含量，临床上 主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-02-08

2026-08-29

2023年2月08日 同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”；