直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

京械注准20192400205

京械注准20192400205

北京市昌平区科技园区超前路27号

北京市昌平区科技园区超前路27号

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

第二类

试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4；试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1；试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；920测试/盒；640测试/盒；130测试/盒；1740测试/盒；260测试/盒；2500测试/盒；校准品：0.5mL;1；0.5mL;2（1个浓度）。

1.试剂1（R1）酒石酸缓冲液（pH3.0）100mmol/L2.试剂2（R2）偏钒酸钠4mmol/L3.校准品（冻干粉）水溶液基质，胆红素、二牛磺酸胆红素，目标浓度范围为100.00mu;mol/L~150.00mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。

用于体外定量测定人血清中直接胆红素（D.Bili）的浓度。

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-21

2029-05-26

液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1，校准品：0.5mL;1。 变更为 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：74ml;2，试剂2（R2）：20ml;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：40ml;1，试剂2（R2）：10ml;1，校准品：0.5ml;1。 本试剂盒适用于 HITACHI 7180/7170/7060/7080/7600P、OLYMPUS AU 400/640/2700/5400 、BECKMAN DXC-800、BECKMAN COULTER CX5 、TOSHIBA 40FR/120FR、ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400,Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930； ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 (批准日期：20200518)。 [参考区间] 根据参考文献[4]获得以下参考区间：健康成人血清健康成人：0mu;mol/L～3.4mu;mol/L（0mg/dL～0.2mg/dL）。各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考区间。 变更为 [参考区间] 根据本公司对260例临床样本的验证，按照95%的参考限，获得以下参考区间：le;6.8mu;mol/L（0.4 mg/dL）。由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。。 (批准日期：20210819)。 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：74ml;2，试剂2（R2）：20ml;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：40ml;1，试剂2（R2）：10ml;1，校准品：0.5ml;1。 变更为 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：74ml;2，试剂2（R2）：20ml;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：40ml;1，试剂2（R2）：10ml;1，校准品：0.5ml;1； 920测试/盒[试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1]； 640测试/盒[试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）]； 130测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1，校准品：0.5mL;1]； 1740测试/盒[试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1]； 260测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1，校准品：0.5mL;1]； 2500测试/盒[试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1]。 ； 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400,Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930； ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、 Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 。 (批准日期：20220829)。 适用仪器变化： 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、 Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、 Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 。 (批准日期：20221223)。 包装规格变化： 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：48mL;3，试剂2（R2）：36mL;1，校准品：0.5mL;1； 试剂1（R1）：74ml;2，试剂2（R2）：20ml;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）； 试剂1（R1）：40ml;1，试剂2（R2）：10ml;1，校准品：0.5ml;1； 920测试/盒[试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1]； 640测试/盒[试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2，校准品：0.5mL;2（1个浓度）]； 130测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1，校准品：0.5mL;1]； 1740测试/盒[试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1]； 260测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1，校准品：0.5mL;1]； 2500测试/盒[试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：15mL;4，校准品：0.5mL;1]。 变更为 液体双剂型 试剂 1（R1）：60mL;4，试剂 2（R2）：15mL;4； 试剂 1（R1）：80mL;2，试剂 2（R2）：20mL;2； 试剂 1（R1）：48mL;3，试剂 2（R2）：36mL;1； 试剂 1（R1）：74ml;2，试剂 2（R2）：20ml;2； 试剂 1（R1）：40ml;1，试剂 2（R2）：10ml;1； 920 测试/盒；640 测试/盒；130 测试/盒；1740 测试/盒；260 测试/盒；2500 测试/盒； 校准品：0.5mL;1；0.5mL;2（1个浓度）。 。 (批准日期：20230915)