双参数血糖尿糖仪

桂械注准20142220006

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桂林市西城经济开发区鲁山工业区

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双参数血糖尿糖仪

第二类

ZH-G01U

本产品由外壳、主板、显示部分、按键、电池组成。基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法。 血糖基本参数： ①血糖测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L（20mg/dL～600mg/dL）； ②样本要求：毛细血管全血和/或静脉全血； ③分析速度：5秒/次； ④测量重复性：测量浓度＜5.5mmol/L（＜100 mg/dL）时，SD＜0.42 mmol/L（＜7.7 mg/dL），测量浓度≥5.5 mmol/L（≥100 mg/dL）时，CV＜7.5%； ⑤准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L（≤75 mg/dL）时，允许偏差不超过±0.83 mmol/L（±15 mg/dL），测量浓度＞4.2 mmol/L（＞75 mg/dL）时，允许偏差不超过±20%。 尿糖基本参数： ①尿糖测量样本要求：新鲜尿液； ②分析速度：10秒/次； ③测量重复性：测量浓度＜5.5mmol/L（＜100 mg/dL）时，SD＜0.42 mmol/L（＜7.7 mg/dL），测量浓度≥5.5mmol/L（≥100 mg/dL）时，CV≤7.5%； ④准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L（≤100 mg/dL）时，允许偏差不超过±1.1 mmol/L（±20mg/dL），测量浓度＞5.5mmol/L（＞100 mg/dL）时，允许偏差不超过±20%。

用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血、尿液中的葡萄糖浓度，适用于医疗机构定量检测和个人定量自测使用。

5年

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-05-17

2027-05-16

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