人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222400822

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液；M:0.2mg/mL已偶联hGH抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2:0.2ug/mL已标记碱性磷酸酶的hGH抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配):hGH抗原溶于0.01M Tris缓冲液中；质控品(选配):hGH抗原溶于0.01M Tris缓冲液中。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中人生长激素（hGH）的浓度，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-16

2027-05-15

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。