人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20242400370

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人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、人附睾蛋白4(HE4)校准品(选配)、人附睾蛋白4(HE4)质控品(选配)组成，其中： 磁微粒（M）：含HE4鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂Proclin 300的TRIS缓冲溶液；结合物（R1）：含吖啶酯标记的HE4鼠单抗结合物及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；校准品1：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；校准品2：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；质控品 水平1：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；质控品 水平2：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液

用于体外定量检测人体血清及血浆样本中的人附睾蛋白 4（HE4）抗原，临床上用于卵巢癌的疗效监测。

所有组分在2-8℃避光保存，保质期为12个月。 试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。 校准品和质控品开瓶后在2-8℃可保存28天，在室温(10-30℃)可保存24h。

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无

广东省药品监督管理局

2024-03-12

2029-03-11

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