人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20242400370

注册人名称

粤械注准20242400370

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

产品名称

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒

结构及组成

试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、人附睾蛋白4(HE4)校准品(选配)、人附睾蛋白4(HE4)质控品(选配)组成，其中：磁微粒（M）：含HE4鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂Proclin 300的TRIS缓冲溶液；结合物（R1）：含吖啶酯标记的HE4鼠单抗结合物及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；校准品1：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；校准品2：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；质控品水平1：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液；质控品水平2：含HE4重组蛋白、蛋白保护剂牛血清白蛋白及防腐剂Proclin 300的PBS缓冲溶液

适用范围

用于体外定量检测人体血清及血浆样本中的人附睾蛋白 4（HE4）抗原，临床上用于卵巢癌的疗效监测。

产品储存条件及有效期

所有组分在2-8℃避光保存，保质期为12个月。试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存28天。校准品和质控品开瓶后在2-8℃可保存28天，在室温(10-30℃)可保存24h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-03-12