抗Sm抗体IgG（Anti-Sm IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20232400261

注册人名称

京械注准20232400261

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院

产品名称

抗Sm抗体IgG（Anti-Sm IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒，100测试/盒

结构及组成

组分名称组成成分 50测试/盒 100测试/盒 Anti-Sm IgG试剂2号（Anti-Sm IgG-R2）含有HRP标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.0。 9mL/瓶;1 16.5mL/瓶;1 Anti-Sm IgG磁分离试剂（Anti-Sm IgG-M）含有标记Sm抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.0 4mL/瓶;1 6.5mL/瓶;1 Anti-Sm IgG校准品（Anti-Sm IgG-STD）含一定浓度抗Sm抗体IgG和磷酸盐缓冲液（pH7.4）。目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU/mL。 0.55mL/瓶;6 0.55mL/瓶;6 样品稀释液样品稀释液 5mL/瓶;1 10mL/瓶;1 校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码 1张 1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中的抗Sm抗体IgG（Anti-Sm IgG）含量

产品储存条件及有效期

保存于2～8℃，有效期12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-04-26