特定蛋白复合质控品

粤械注准20162400749

粤械注准20162400749

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

特定蛋白复合质控品

第二类

SPDM110：1ml、SPDM105：0.5ml、SPDM210：1ml、SPDM205: 0.5ml

人源血浆基质，内含一定浓度的免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）。

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对免疫球蛋白A（Immunoglobulin A）、免疫球蛋白G（Immunoglobulin G）、免疫球蛋白M（Immunoglobulin M）、白蛋白（Albumin）、前白蛋白（Prealbumin）、α1-酸性糖蛋白（α1 Acid Glycoprotein）、α2-巨球蛋白（α2 Macroglobulin）、转铁蛋白（Transferrin）、结合珠蛋白（Haptoglubin）、抗凝血酶III（Antithrombin III）、KAP轻链（κ light chain）、LAM轻链（λ light chain）、补体C3（Complement 3）、补体C4（Complement 4）、α1-抗胰蛋白酶（α1 Antitrypsin）、抗链球菌溶血素O（Antistreptolysin O）、类风湿因子（Rheumatoid Factor）、C-反应蛋白（C-Reactive Protein）、β2-微球蛋白（β2 Microglobulin）项目检测时进行室内质量控制。

2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。

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无

广东省食品药品监督管理局

2016-06-07

2025-10-21

2020-10-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2020-10-27: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2020-10-27: 一、适用机型由“Omlipo、Aristo”变更为:“Omlipo、Aristo、GPP-100、GNS-400”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2020-10-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-04-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 2页）。 3、产品储存条件及有效期由“2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。”变更为“2-8℃未开瓶可保存18个月，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。”。 2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-09-07: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-07-05: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、适用机型变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。