透明质酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20222401145

浙械注准20222401145

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层 ；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）

透明质酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒、200测试/盒。校准品：6×1.0mL。质控品：2×1.0mL。

试剂M：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸衍生物包被的磁微粒，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 试剂1：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸结合蛋白，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 试剂2：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，碱性磷酸酶标记的鼠抗人透明质酸结合蛋白抗体，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 校准品：S0：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；S1~S5：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂； 质控品：低值、高值：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，透明质酸，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质酸（HA）的含量。

该试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-08-01

2027-10-13

生产地址由浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 ；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）变更为浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层 ；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***