植入式左心室辅助系统

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20233120716

注册人名称

国械注准20233120716

注册人住所

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋1601

生产地址

深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业源工业厂区厂房A-201、A202室

产品名称

植入式左心室辅助系统

管理类别

第三类

型号规格

Corheart 6

结构及组成

由植入部件、体外部件、手术附件组成，其中植入部件包括左心室辅助泵（Corheart 6）、顶环（即心尖缝合环，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），体外部件包括连接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CH-PW-01）、充电座（CH-CHG-01）、通讯适配器（CH-COMM-01，选配）、监视器（MIT-W101-A，选配）、随身包（CH-BG-01）、淋浴包（CH-BG-02），手术附件包括开孔刀（CH-ACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC-04）。

适用范围

与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-06

有效期至

2028-06-05