抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

渝械注准20192400220

注册人名称

渝械注准20192400220

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

24mL(试剂1：1×18mL＋试剂2：1×6mL)、40mL(试剂1：1×30mL＋试剂2：1×10mL)、80mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×20mL)、80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)、160mL(试剂1：4×30mL＋试剂2：4×10mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)、480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2×60mL)、50T、100T、1×52T、3×52T、1×200T、

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1mol/L、氯化钠0.1mol/L、牛血清白蛋白4g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1mol/L、包被有环瓜氨酸肽的胶乳颗粒8g/L；校准品：抗环瓜氨酸肽抗体标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液0.01mol/L；质控品：抗环瓜氨酸肽抗体标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液0.01mol/L

适用范围

用于体外定量检测人体血清中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃避光保存，可稳定1年，试剂不得冷冻。试剂开瓶后，2～8℃可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。 3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至