口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料

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注册证编号

国械注准20213171073

注册人名称

国械注准20213171073

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

产品名称

口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）制成。非无菌提供。

适用范围

该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体，包括冠、桥（最大三单位桥）和活动修复体支架、卡环

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-21

有效期至

2026-12-20

变更情况

2023-03-20 本次变更注册内容为：产品技术要求内容、规格型号和适用范围变更。适用范围由：“该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体单冠”，变更为：“该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体，包括冠、桥（最大三单位桥）和活动修复体支架（不包括卡环）”；产品技术要求和规格型号变更详见变化对比表。 2024-05-14 申请人申请变更注册变更产品适用范围，由“该产品用于CAD/CA

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