幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163400538

注册人名称

国械注准20163400538

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房

产品名称

幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（条型/卡型）、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人血清、血浆样本中的幽门螺旋杆菌（HP）抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-25

有效期至

2025-08-24

变更情况

2019-08-14 “注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区

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