一次性双手柄直线型吻合器及组件

苏械注准20142020160

苏械注准20142020160

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

一次性双手柄直线型吻合器及组件

第二类

SAF30（45、60、75、90）2（3、4）；组件：SF30（45、60、75、90）2（3、4）

一次性双手柄直线型吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、限位手柄、复位按钮、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。每把吻合器出厂时带有一个或两个组件。

适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-04

2024-07-10

2023-07-04产品技术要求变更 由“3.1.2 吻合钉材料的拉伸强度按2 GB/T 228-2010中规定的方法进行，应符合2.1.2的规定。3.11.2 按GB/T 14233.1-2008中环氧乙烷残留量分析—比色分析法测试，应符合2.12.2规定。”变更为“3.1.2 吻合钉材料的拉伸强度按 GB/T 228.1-2021中规定的方法进行，应符合2.1.2的规定。3.11.2 环氧乙烷残留量测定按GB/T 16886.7-2015中规定的方法进行，应符合2.12.2规定。”