胰岛素检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202400804

注册人名称

苏械注准20202400804

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

胰岛素检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1：20mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1（3）试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×2（4）试剂1：50mL×2，试剂2：50mL×1（5）试剂1：60mL×2，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×2（7）校准品：1mL×6（6个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

结构及组成

试剂组分浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（PH7.6） 100mmol/L试剂2 鼠抗人乳胶颗粒超敏化的胰岛素抗体溶液 0.1%校准品磷酸盐缓冲液（PH7.6） 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组）水平1：0.0μIU/mL 水平2：9.0～14.0μIU/mL 水平3：16.0～28.0μIU/mL 水平4：40.0～60.0μIU/mL 水平5：80.0～120.0μIU/mL 水平6：170.0～270.0μIU/mL质控品磷酸盐缓冲液（PH7.6） 100mmol/L 胰岛素(人源基因重组）水平1：10.0～18.0μIU/mL 水平2：27.0～44.0μIU/mL

适用范围

用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-07

有效期至