人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20182400049

京械注准20182400049

北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢

北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

48人份/盒，96人份/盒

注：校准品靶值批特异，具体浓度见标签。

本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-07-27

2028-02-04

住所：北京市海淀区阜成路115号2号楼217室变更为北京市房山区城关街道顾八路一区16号1幢。 (批准日期：20180626)。 2～8℃保存，有效期为6个月。 变更为 2～8℃保存，有效期为12个月。； 主要组成成分： 组分 96人份 48人份 成分 抗-HCG包被微孔板 8孔/条;12条 8孔/条;6条 HCG抗体（10mu;g／mL） HCG系列校准品(S0～S5液体型) 0.5mL/瓶;6瓶 0.5mL/瓶;6瓶 HCG抗原、牛血清（S0～S5：0、20、50、200、1000、2000mIU/mL）（批特异，具体浓度见瓶签） HCG抗体酶结合物 6mL/瓶;1瓶 3mL/瓶;1瓶 HRP-HCG抗体（0.6mu;g／mL） 发光底物A液 6mL/瓶;1瓶 3mL/瓶;1瓶 鲁米诺（4g/L）、对碘苯酚（0.6g/L） 发光底物B液 6mL/瓶;1瓶 3mL/瓶;1瓶 H2 O2（0.01%） 25倍浓缩洗涤液 20mL/瓶;1瓶 20mL/瓶;1瓶 NaCl（250g/L）、吐温-20（1.25%） 封板膜 2张 1张 -- 变更为 主要组成成分： 组分 96人份 48人份 成分 抗-HCG包被微孔板 8孔/条;12 8孔/条;6 HCG抗体（10mu;g／mL） HCG系列校准品(S0～S5液体型) 0.5mL/瓶;6 0.5mL/瓶;6 HCG抗原、牛血清（S0～S5：0、20、50、200、1000、2000mIU/mL）（批特异，具体浓度见瓶签） HCG抗体酶结合物 6mL/瓶;1 3mL/瓶;1 HRP-HCG抗体（0.6mu;g／mL） 发光底物A液 6mL/瓶;1 3mL/瓶;1 鲁米诺（4g/L）、对碘苯酚（0.6g/L） 发光底物B液 6mL/瓶;1 3mL/瓶;1 H2 O2（0.01%） 固体洗涤剂 6g/袋;1 6g/袋;1 NaCl（250g/L）、吐温-20（1.25%） 封板膜 1张 1张 -- ； 【检验方法】 25倍浓缩洗涤液20ml倒入480ml蒸馏水中混匀，如有盐析出，稀释后水浴加温助溶。 变更为 【检验方法】 固体洗涤剂1袋加入500ml蒸馏水中混匀，如有盐析出，稀释后水浴加温助溶。 ； 2.7 质控血清测定值 应在允许范围内。 2.8 特异性 与浓度为100mu;IU／mL的促甲状腺激素（TSH）反应，测定结果应小于8.00mIU/mL； 与浓度为200mIU/mL的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于8.00mIU/mL； 与浓度为500mIU/mL的黄体生成激素（LH）反应，测定结果应小于8.00mIU/mL。 2.9 稳定性 2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。 2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。 2.10 校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至国家标准品。 变更为 2.7特异性 与浓度为100mu;IU／mL的促甲状腺激素（TSH）反应，测定结果应小于8.00mIU/mL； 与浓度为200mIU/mL的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于8.00mIU/mL； 与浓度为500mIU/mL的黄体生成激素（LH）反应，测定结果应小于8.00mIU/mL。 2.8稳定性 成品试剂盒2～8℃存放效期后两个月，测定结果应符合上述2.1～2.6项要求。 2.9校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至国家标准品。 产品技术要求中检验方法变更，附录A内容变更。。 (批准日期：20210809)