C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20202400102

沪械注准20202400102

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒，质控品冻干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，质控品冻干1ml×2水平；50人份/盒。

产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC卡组成。 其中检测卡：抗人CRP蛋白抗体1#、抗人CRP蛋白抗体2#、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜； 样本稀释液：Tris-HCl缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白； 质控品：CRP高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂； IC卡内容包括：项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。

与该注册人的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

试剂卡应阴凉干燥保存于常温，可稳定18个月。 质控品：2-8℃，可稳定18个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-03-09

2025-03-08

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20202400102”注册证共同使用。;2021-09-01,生产地址由“上海市嘉定区恒永路328弄6号”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号；上海市嘉定区恒永路328弄53号”。;本文件与“沪械注准20202400102”注册证共同使用。;2020-10-23