类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

沪械注准20152400037

沪械注准20152400037

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

第二类

R1：8×60mL，R2：4×30mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；(R1：80mL；R2：20mL)/组×2；R1：2×40mL，R2：1×20mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×25mL；R1：3×40mL，R2：2×15mL。

R1：Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、甘油、水杨酸钠、蔗糖、NaN3；R2：MES 、Tris、BSA、Tween-20、乳胶、NaN3、人IgG干粉

供医疗机构用于人体血清内的类风湿因子（RF）体外定量测定，作辅助诊断用。

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-09-16

2024-09-15

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格： 规格10：R1：2×300测试；R2：2×300测试 规格11：R1：2×350测试；R2：2×350测试 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更