生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒（ATP化学发光法）

湘械注准20222400871

湘械注准20222400871

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋3层303-01号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋303、304号

生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒（ATP化学发光法）

第二类

32组/盒

试剂盒由6个组分组成：1、完全培养液：220ml×1瓶；2、肿瘤组织消化酶：冻干粉×2瓶；3、ATP抽提剂：10ml×2瓶；4、荧光素-荧光素酶：冻干粉×1瓶；5、稀释缓冲液：16ml×1瓶；6、ATP标准液：200ul×1瓶。

本试剂盒通过对肿瘤细胞的体外给药培养，检测体外给药后活细胞的ATP含量，用于判断抗癌药物的敏感性和抗性，为临床医生优化肿瘤治疗化疗方案提供参考。适用肿瘤类型为：消化道肿瘤（胃癌、肠癌、食管癌），卵巢癌、乳腺癌，白血病/淋巴瘤。

原包装试剂盒在2-8℃条件下可稳定6个月。

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受托生产企业名称：湖南源景泰科生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2022-09-01

2027-05-19

变更时间：2023-11-17 变更内容：1、备注增加“受托生产企业名称：湖南源景泰科生物科技有限公司”。 变更时间：2022-09-01 变更内容：1.变更事项 1.1、变更包装规格：由“4人份/盒”变更为“32组/盒”。 1.2、变更技术要求：详见附件1:产品技术要求变更对比表。 1.3、变更产品说明书：详见附件2:产品说明书变更对比表。