一次性使用射频消融电极针

国械注准20203010596

国械注准20203010596

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室

一次性使用射频消融电极针

第三类

见附页

产品由针体、绝缘膜、手柄、针体管路部件、连接线缆、出水管路部件、进水管路部件组成。其中针体包含针芯、针芯绝缘膜、针管、针管绝缘膜。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

产品在医疗机构使用，配合本公司生产的RooF-200射频消融发生器，用于肝脏肿瘤和良性甲状腺结节（直径≥2cm、实性＞80%）的消融治疗。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2020-07-01

2025-06-30

2021-08-26 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室; 生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道21号大街600号1幢106室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室”。 2022-10-20 “生产地址:浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街