自身抗体谱18项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20222401009

注册人名称

湘械注准20222401009

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

产品名称

自身抗体谱18项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

型号1（综合18项）：50人份/盒，100人份/盒；型号2（dsDNA）：50人份/盒，100人份/盒；型号3（His）：50人份/盒，100人份/盒；型号4（Jo-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号5（Nuc）：50人份/盒，100人份/盒；型号6（P0）：50人份/盒，100人份/盒；型号7（PM-Scl）：50人份/盒，100人份/盒；型号8（SS-A）：50人份/盒，100人份/盒；

结构及组成

见附页

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体谱18项-（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、AMA-M2、CENP-B、LKM-1、SLA/LP、PR3、MPO、GBM）18个抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。本试剂盒检测的自身抗体根据病理位置可分为3大模块：ANA（抗核抗体），ALD（自身免疫性肝病抗体），ANCA（抗中性粒细胞胞浆抗体）。

产品储存条件及有效期

1. 本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。 2. 避免阳光直射，密封避光保存。 3. 试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。 4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。 5. 试剂在机2～8℃使用，有效期28天。 6. 生产日期、失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-08

有效期至

2027-06-07

变更情况

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