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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
川械注准20172400143
注册人名称
川械注准20172400143
注册人住所
绵阳高新区虹盛路1号
生产地址
绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层
产品名称
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；
试剂1：48ml×1，试剂2：12ml×1；
试剂1：40ml×3，试剂2：15ml×2；
试剂1：40ml×3，试剂2：10ml×3；
试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2。
结构及组成
试剂1 PBS缓冲液 0.1mol/L
叠氮钠 1‰
试剂2 包被有人RF抗原致敏的乳胶颗粒 140mg/L
需配套使用RANDOX类风湿因子校准品进行校准。
不同批号产品各组分不能互换或混用。
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
产品储存条件及有效期
1.2-8℃密封避光保存，有效期12个月。
2.开瓶上机后2-8℃避光稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省食品药品监督管理局
批准日期
2017-04-14
有效期至
2022-04-13
变更情况
有2018年10月18日变更文件（1、“注册人住所：绵阳高新区一康路16号”变更为：“注册人住所：绵阳高新区虹盛路1号”；2、“生产地址：绵阳高新区一康路16号”变更为：“生产地址：绵阳市高新区虹盛路1号3栋办公楼4-5层”。）
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