硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）

国械注准20173141458

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苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号

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硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）

第三类

5cm×5 cm，5.5 cm ×12 cm，7.5 cm ×7.5 cm，8 cm ×8 cm，8 cm ×15 cm，10 cm ×10 cm，10 cm ×20 cm，12.5 cm ×12.5 cm，15 cm ×15 cm，17.5 cm ×17.5 cm，16.8 cm ×17.1 cm 骶尾部敷料，17.1 cm ×17. 9cm多部位敷料，23 cm ×23.2 cm足踝部敷料，1

硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）由三层结构组成，上表面为淡红色，具有高潮气通透性的聚氨酯薄膜背衬，中间层为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。外侧薄膜有助于防止液体和细菌的穿透，硅酮粘胶泡沫敷料可作为减压规范的一部分，与其他减压措施联合使用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）适用于二期愈合的浅表、肉芽化伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，蕈伞型溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死组织或腐肉组织的伤口可与凝胶敷料配合使用，辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤。

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国家药品监督管理局

2021-11-19

2027-10-26

2019-07-22 注册人申请许可事项变更。将产品技术要求由“1.3 本产品按泡沫垫的厚度分为普通型、精简型和加大吸液量型。 普通型泡沫垫厚度为：4mm±1mm； 精简型泡沫垫厚度为：2.2mm±0.7mm； 加大吸液量型泡沫垫厚度为：6mm±1mm。 1.6 有效期 2年 2.12 阻菌性要求：在半潮湿条件下，RODAC顶板中没有沙雷菌生长。 3.12 阻菌性方法：取样品，按照YY/T 047